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市場監管部門加強對醫療機構合理用藥監管初探

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發布時間:2020-12-08 09:51 來源:
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  近年來不合理用藥現象增多,尤其是在濫用抗菌藥物、超劑量使用輔助藥物等現象層出不窮。筆者分析,造成當前藥物濫用的原因主要有兩方面:一是一直以來缺乏相應的法律法規對臨床用藥進行有效監管,二是醫療機構在規章制度方面對醫師的處方監管缺乏強有力的技術支持和行政干預措施。2019年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》,將舊的醫療機構的藥劑管理章節,修改為醫療機構藥事管理,增加了對醫療機構合理用藥的監理內容?!吨腥A人民共和國藥品管理法》第七十二條規定“醫療機構應當堅持安全有效、經濟合理的用藥原則,遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥,對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進行審核”。
  醫務人員是主要的藥物臨床應用者,臨床如何使用不僅屬于醫療機構和患者之間進行醫療行為的必要合約內容,醫療機構更應當采取一系列行政干預手段,多學科合作、多部門聯動,制定合理用藥監管制度,促進臨床藥物的合理使用,切實解決人民群眾“看病難、看病貴”問題,保障其用藥安全、有效、經濟。市場監管部門立足自身職責,督促醫療機構加強臨床藥物管理,規范臨床用藥行為,促進藥品合理使用。
  通過對中國人民解放軍聯勤保障部隊第九〇四醫院的調研,筆者認為,市場監管部門應該從以下幾個方面指導醫療機構完善合理用藥監管工作。

監管重點
  建立管理機構。醫療機構的藥事管理委員會是臨床藥物合理使用管理的最高組織機構,負責審定各類藥物的購入品種,制定相關規章制度,提供技術咨詢等。在藥事管理委員會下建立臨床合理用藥監管小組,負責組織學習領會文件精神,研究解決醫療機構臨床藥物使用存在問題,制定整治方案,做好自查自糾,落實整改措施。再建立處方、醫囑點評小組,負責每月對各類處方、醫囑進行點評,并將點評結果上報醫療管理部門。另外,還應建立日常用藥監管專家組,可由醫療專家、質控人員、臨床藥師組成。小組成員要求接受過專業培訓,有抗菌藥物、輔助藥物等藥物使用和管理經驗,應來自醫療機構的感控科、ICU、外科、內科、藥劑科以及其他臨床相關科室。其中感控科醫生和臨床藥師應該作為核心成員起主要作用,小組最好還要包括信息系統專家、醫療機構流行病學專家以及高級護理人員。
  制定管理制度。結合實際情況,制定《醫療機構臨床合理用藥監管方案》(以下簡稱《方案》),醫療機構內部進行人員總動員對臨床用藥進行自查和監管。監管的方式包括日常檢查和專項監管。日常用藥監管專家組每日隨機抽檢在院病歷,重點關注抗菌藥物、輔助用藥、異動藥品、高價藥品的使用情況,點評結果上報內部醫療管理部門。由醫療管理部門審核后全院通報,并嚴格按照《方案》處理。專項監管由臨床合理用藥監管小組按月組織實施,主要針對某一類藥或住院患者的均次費用進行檢查。由藥劑科每月統計在院用藥數據,根據統計結果并報院領導批準,對不合理使用比例高的藥品采取“限制科室病種使用”“限量使用”“暫停使用”或“停止使用”等措施。
  落實點評工作。該項工作主要由質控專家或藥劑科臨床藥學室接受過專病培訓的臨床藥師完成,分為事前干預和事后點評。事前干預也叫“處方(醫囑)前置審核”,是對醫生用藥權限的限制。用藥前審核批準需要提出申請,專家審核后批準用藥或者提出更改意見。事前干預的好處是,能夠在藥物治療的開始就起到控制作用,而且常??梢院芸鞄硭幤焚M用的節約。事后點評也叫“處方(醫囑)點評”,包含定期和實時的用藥審查。實時處方審查則有助于藥物使用的個體化,如審核發現問題,將直接向處方人反饋并提出更改意見。事后點評的好處是,避免了對醫師自主權的干涉,增加了有效的教育性交流,同時可避免延誤患者的治療。
  職能部門聯動。要建立管理、質控、藥劑、護理四位一體管理模式。醫療管理部門制定相關制度及流程并組織實施,并負責全院醫務人員臨床藥物合理使用相關規章及知識的培訓。門診部負責門診處方藥物使用情況的管理。護理部負責指導、監督、檢查全院護士臨床藥物使用及醫囑執行情況。藥劑科定期向臨床醫務人員提供藥物信息,會同質控專家組織處方、醫囑集中點評和抗菌藥物、輔助用藥等藥物的專項點評,臨床藥師參與臨床治療方案制訂、每月編發臨床藥物點評簡報。感控科制定全院年度抗菌藥物合理使用相關規章及知識的培訓計劃,定期將耐藥菌監測及防控情況匯總至醫療管理部門。
  加強教育培訓。醫療機構應組織醫務人員通過定期進行崗位培訓、舉辦合理用藥講座、辦學習班、召開研討會等形式,學習《藥品管理法》《執業醫師法》《抗菌藥物臨床應用指導原則》等相關法律法規,就抗菌藥物、輔助用藥等使用進行系統的專題培訓,并下發藥物應知應會手冊,通過各種信息交流,減少臨床醫師合理使用藥物方面的誤區,促進合理用藥整體水平的提高。醫療機構還應該鼓勵積極主動的教育方式,比如處方、醫囑審核后的反饋交流,對特殊患者的專家會診或用藥審批時的專家建議,這些方式對處方人的行為改變影響更大。
  善用信息管理。目前各醫療機構基本已實現電子病歷,醫師通過電子病歷系統直接下達醫囑。對于抗菌藥物,信息系統可以通過整合患者的微生物培養和藥敏數據、肝腎功能數據、藥物間的相互作用信息、患者藥物過敏信息等有效提高抗菌藥物決策水平。有條件的醫療機構可自編抗菌藥物三級管理系統,根據醫師抗菌藥物使用權限設定醫囑的范圍。

監管方式
  數據同期對比。通過不同時期用藥情況進行分析對比,分析藥品費用同期對比浮動值。
  結合監督獎懲??刹捎谩榜{照式”扣分制管理,被抽查的病歷被判定為用藥不合理后,醫療機構將對處方(醫囑)醫師和科主任(病區負責人)進行處罰。
  在對醫師的處理方面,出現第一次不合理用藥的,扣3分并給予一定數額的罰款;同樣的不合理用藥出現第二次的,扣6分并罰款加倍;同樣的不合理用藥出現第三次的,扣12分并停止處方權半年,情節嚴重的予以辭退。
  在對科室主任(病區負責人)的處理方面,科室(病區)出現第一次不合理用藥的,由臨床合理用藥監管小組組織約談;同樣的不合理用藥出現第二次的,由醫療機構負責紀檢的同志進行誡勉談話;同樣的不合理用藥出現第三次的,實施紀律處分。

監管效果
  通過調研筆者發現,在合理用藥監管工作實施后,絕大部分科室(病區)人均藥品費用都大幅度下降,抗菌藥物各項比率達標,全院用藥趨于合理化,說明臨床合理用藥監管收獲了一定的成效。但是個別科室,次均藥費仍有上漲下降的波動,結合臨床查找原因,跟患者年齡偏大、基礎疾病多有很大的關系。這一結果,再次說明了合理用藥監管工作的重要性。
  本文的調研結果只是合理用藥監管工作中的一個特定案例,各級市場監管部門可根據醫療機構各自特點制定不同的監管方案。希望本文能夠給予廣大市場監管部門一定的啟示,針對醫療機構合理用藥監管工作,加強臨床藥物管理,規范臨床用藥行為。

□苑 威 江蘇省無錫市梁溪區市場監管局
  吳晏玲 中國人民解放軍聯勤保障部隊第九〇四醫院

(責任編輯:)

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